俄罗斯医疗器械注册证书查询-Russia Medical Device Registration Certificate Search

什么是《俄罗斯医疗器械注册表》，如何使用？

俄罗斯医疗器械注册处的正式名称是 "国家医疗器械和从事医疗器械生产和制造的组织注册处"。

其中包含根据俄罗斯（国家）法规注册的所有医疗器械的详细信息。

《俄罗斯医疗器械注册登记册》电子服务可在俄罗斯医疗器械管理局（Roszdravnadzor）的官方网站上找到 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch  。

我们建议您使用该服务，尽管网上也有提供此类服务的资源。这是因为俄罗斯国家政府会不断更新注册登记册，因此只有官方注册登记册才包含完全可靠的信息。

除《注册表》中提供的信息外，医疗器械注册表还注明了以下内容：

注册证的有效期（目前为无限期，根据旧规则颁发的注册证为特定期限）；

根据俄罗斯联邦卫生部批准的医疗器械命名分类法确定的医疗器械类型；

制造商定义的医疗器械用途（目前，监管机构不填写注册表的这一部分）；

关于可互换医疗器械的信息（目前，监管机构没有填写注册表的这一部分）；

所作更改的历史（如有）。

事实上，注册处是一个医疗器械注册证书数据库，包含医疗器械及其制造商的扩展信息！

如何使用医疗器械注册证书注册登记数据库？

在很多情况下，都有必要查阅医疗器械注册证书注册登记数据库。因此，首先要知道如何查询某些信息。

您可以通过两种方式查询医疗器械注册证书：简单查询和高级查询。

"简单搜索 "通过产品名称或注册证书编号进行。为此，只需在搜索栏中输入其中一个搜索条件即可（见图）。

医疗器械注册表的简单搜索窗口

也可以通过部分输入进行搜索：您可以输入 RU 编号的一部分，甚至是产品名称的一部分。在部分输入的情况下，搜索结果会包括输入部分的所有单词，这有时很有用。例如，由于词的形式不同，当我们不知道产品的确切名称时，这就增加了搜索成功的可能性。

搜索结果可以在 .xls 摘要文档中下载。为此，请单击搜索栏下方的图标（见图中第 2 点）。

高级搜索 "提供了更多的搜索可能性和灵活性。

俄罗斯医疗器械注册表高级查询搜索窗口

可根据以下标准进行搜索：

1 - RU 编号。医疗器械注册证的编号由俄罗斯国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor）指定，并在注册证的页眉处标明；

2 - 注册日期 - 格式为 "自日期""至日期"；（标注在注册证书页眉的 RU 编号之前）；

3 - 证书有效期 - 格式为 "自日期""至日期"（紧急注册证书）；

4 - 申请组织名称（申请人可以是医疗器械的开发商、制造商（生产商）或制造商（生产商）的授权代表。申请人是医疗器械注册证的持有人）；

5 - 申请机构所在地；

6 - 申请机构的法定地址；

7 - 组织-制造商（生产商）的名称；

8 - 组织-生产商（制造商）的地点；

9 - 组织-生产商（制造商）的法定地址；

10 - OKP 代码（在该行输入 OKP 或 OKPD2 代码。从 2017 年 1 月 1 日起。全俄产品分类器（OKP）已被取消，全俄经济活动产品分类器（OKPD2）已被引入。因此，如果产品注册时间较长，应按 OKP 代码进行搜索，如果最近注册，则按 OKPD2 代码进行搜索）；

11 - MI 应用的潜在风险等级（可能的选项：1、2a、2b、3）；

12 - MI 的名称（目前监管机构没有填写这一部分，因此无法搜索）；

13 - 医疗器械类型代码（根据医疗器械类型分类术语）；

14 - 生产（制造）地地址；

15 - 可互换 MI 的信息（目前监管机构没有填写这一部分，因此无法搜索）；

16 - 登记条目的唯一编号（分配给每个产品）。

高级搜索的结果也可以上传到合并的 .xls 文档中。

因此，即使您只有产品的粗略信息，也可以轻松搜索到医疗器械注册证书。

如何检查俄罗斯医疗器械的注册证书？

经常会遇到需要检查医疗器械注册证的情况。最常见的情况有

医疗和预防机构计划购买医疗器械、医疗设备和器材时。因为只有获得注册证的产品才能使用；

检查医疗器械是否符合采购条件的要求（根据标准：医疗器械的潜在使用风险等级和按类型划分的医疗器械命名法的类型代码、OKP / OKPD2 代码等）；

为注册新的医疗器械而寻找医疗器械的同类产品时。如果有类似物，程序就会大大简化；

检查注册证书的有效性以及有关医疗器械注册的其他信息。尽管注册证是 "无限期 "的，但其有效期可以终止，在医疗器械注册证登记簿中，"注册证有效期 "一栏注明 "已注销 c（注销日期）"。我们在注册证书专用网页上提供了注册证书注销理由的详细信息。

根据所描述的登记册检查结果，可以确定：

医疗器械注册证的可用性；

注册证书的相关性，即是否有效；

所做更改的历史；

登记册中提供的信息与描述医疗器械实际特性的信息（操作文件、标签、附件组成和新生产医疗器械的其他特征中提供的信息）是否一致。不一致的情况很常见，因为制造商并不总是及时更新产品信息，这是一种严重的违规行为。

通过对医疗器械注册证书的检查，可以避免在使用此类产品时可能出现的更多问题。

如何使用俄罗斯国家质量监督检验检疫局的 "医疗器械信息函 "服务？

此外，您还可以使用 "医疗器械信息函 "服务检查医疗器械的注册证书。

使用信息函服务的网址是。这是俄罗斯国家监察局的官方资源。它对医疗器械的流通进行国家监督，并根据监督结果在服务中准备和放置信息函。

医疗器械信息函 "服务的简单搜索窗口

如需查询，请在搜索栏中输入您感兴趣的医疗器械的注册证号（图中第 1 项）。点击产品记录的 "信函文件 "栏，即可下载信函。搜索结果摘要可以 .xls 格式下载。为此，请单击搜索栏下方的图标（见图 2）。对于简讯的简单搜索，除了 "RI 编号 "标准外，还可以使用以下标准：

MI 名称；

信息信的编号；

MI 的制造商。

这些信函包含 Roszdravnadzor 在履行监控医疗器械安全的国家职能框架内确定的案例：

认定医疗器械不合格（原因可能有很多。例如，有关产品可能在标签和储存条件或任何特性方面不符合制造商技术文件的要求）。此类信函之后通常会附有产品召回信息函；

未注册医疗器械的流通（当确定的医疗器械与医疗器械文件之间存在差异时，即制造商非法将注册证书扩展到另一种未正式注册的器械上）；

发现并向医疗器械消费者通报有关医疗器械安全性的新数据（此类情况包括产品安全性出现非重大偏差的孤立事件。例如，在使用某批体外诊断试剂时出现系统性错误。这种情况通常由产品的最终用户发现，并向制造商或其授权代表投诉）；

因对公民健康造成危害而暂停使用医疗器械（产品检查结果可能会显示出这种威胁，例如，产品的毒理学特性可能不符合既定标准。在这方面，使用医疗器械时可能会对患者的健康产生负面影响）；

检测伪造的医疗器械（伪造的医疗器械是指附有关于其特性和（或）制造商（生产商）的虚假信息的器械）。

医疗器械信息信函 "服务的高级搜索窗口

还可以使用 "高级搜索 "对信函进行搜索。为此，您可以使用以下一个或多个标准：

1 - 医疗器械名称；

2 - 信息信函的编号；

3 - 制造商

4 - RI 编号

5 - RI 签发日期，格式为 "自日期""至日期"；

6 - 信息信函的日期，格式为 "自日期""至日期"；

7 - 以 "自日期""至日期 "格式表示的信息函公布日期；

8 - 信件主题。必须勾选感兴趣的主题。

可能的信件主题列表。

9 - 医疗产品批次；

10 - 序列号；

11 - 产品生产日期，格式为 "从日期""到日期"。

这种检查在计划购买医疗器械和医疗设备时特别有用。流通时间较长的产品如果没有字母，则极有可能表明其质量、疗效和安全性在售后流通阶段已得到确认。

如何下载俄罗斯医疗设备的注册证书？

医疗设备的注册证书可从产品注册记录窗口下载。要访问注册记录窗口，请单击特定医疗设备注册证书注册栏中的任何信息（见图）

红色高亮区域为医疗器械信息行

医疗器械注册记录将打开。接下来，在 "产品参数值 "栏中点击 "下载 RI"（见图）。

医疗器械注册表输入窗口

下载的 俄罗斯医疗器械注册证书RI 将带有水印："从联邦医疗保健监督局官方网站获取的信息"。因此，您可以完全免费、轻松地下载俄罗斯医疗器械注册证书。

如果您对如何使用医疗器械注册证登记簿以及如何彻底检查医疗器械MI仍有疑问，我们将很乐意为您解答，并帮助您找到所需的信息！

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