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哪些医疗器械需要进行强制医疗器械合格认证?
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 463天前 | 759 次浏览 | 分享到:
医疗器械出口俄罗斯需要制造商必须从Roszdravnadzor(俄罗斯国家卫生安全局)获得医疗器械注册许可证书,并在公司实施ISO质量管理体系(QMS)。

哪些医疗器械需要进行强制医疗器械合格认证?

目前,俄罗斯立法没有规定医疗器械的强制GOST合格认证。

制造商必须从Roszdravnadzor(俄罗斯国家卫生安全局)获得医疗器械注册许可证书,并在公司实施ISO质量管理体系(QMS)。


医药产品、仪器和医疗设备的GOST认证是自愿的,以引起人们对所生产的商品的关注,并扩大市场。


什么时候需要获得医疗器械的原产地证书?

原产地证书确认了生产国,并使医疗产品被列入工业和贸易部的登记册。原产地证书是参与公共采购所需文件的一部分。


原产地证书还允许减少或免除出口的进口关税。


对医疗设备GOST认证有什么要求?

由于医药产品GOST认证是自愿的,程序包括测试样品是否符合GOST标准或TU技术法规。测试的参数和范围由申请人决定。


请记住,自愿性GOST证书不能取代强制性的注册证书,并且是在从Roszdravnadzor获得医疗器械注册证书后才可颁发自愿性GOST证书。


医疗设备GOST证书的条款和费用是什么?

此类产品的GOST认证期限和费用取决于几个因素

产品的类型和其风险等级

文件的类型(RU或自愿证书)

评估方案(批量或批次)

申请人选择的测试参数(如果是自愿认证)。

实验室测试的范围

程序的紧迫性,等等。


我们认证中心的工作人员将在确定货物信息分析评估并与申请人交谈后,计算费用以及确定认证措施的时间。