GMP（药品生产质量管理规范）法规

GMP（医药产品生产质量管理规范）条例

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 一般术语和定义

 第一部分 2019 EC GMP法规

 第二部分 2019 EC GMP 

 附件

 附件1. 2019  EC GMP  法规（无菌医疗产品的生产）

 附件2. 2019 EC GMP法规（人用生物物质和医药产品的生产）

 附件3. 2019 EC GMP  法规（放射性药品的生产）

 附件4.2019 EC GMP条例（动物药用产品（免疫药用产品除外）的生产）

 附件5. 2019 EC GMP法规（动物用免疫性医药产品的生产）

 附件6. 2019 EC GMP 条例（医用气体的制造）

 附件7. 2019 EC GMP 法规（草药产品的生产）

 附件8. 2019 EC GMP EC法规（起始材料和包装材料的取样）

 附件9. 2019 EC GMP 法规（液体、乳剂和软膏的生产）

 附件10. 2019 EC GMP法规（吸入性气雾剂的生产）

 附件11. 2019 EC GMP EC条例（计算机化系统）

 附件12. 2019年GMP EC法规（在医药产品生产中使用电离辐射）。

 附件13. 2019年GMP EC法规（用于临床试验的医药产品的生产*）。

 附件14. 2019  EC  GMP法规（用人血或血浆制造医药产品）

 附件15. 2019 EC  GMP EC法规（工艺和设备认证（测试））。

 附件16. 2019 EC GMP EC法规（由授权人批准产品系列和发布系列）。

 附件17. 2019 EC GMP EC条例（实时释放控制和按参数释放）。

 附件19. 2019 EC GMP法规（控制和存档样品）

 第三部分。2019年GMP条例

 1 关于编制现场主文件的解释性说明

 2 ICH Q9（关于风险分析的指南ICH Q9）

 3 ICH Q10（《ICH Q10药品质量系统指导原则）

 4 国际统一的批次认证要求

 5. 根据2001/83/EC号指令第46b(2)(b)条，出口到欧盟的人用医药产品活性物质的 "书面确认 "表格的模板

 6. 在同一设备上生产不同医药产品时用于确定风险的基于健康的接触限值的指导原则

 7. 关于对人用药品的辅料实施GMP规则的正式风险评估的指南

 8. 根据欧盟第536/2014号法规第62(1)条和第1569 /2017号授权法规第4条的规定，研究性医药产品的批号证书的内容

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