什么是俄罗斯医疗器械RZN注册证书？

根据俄罗斯联邦法律，自 2013年1月1日起，任何在俄罗斯境内销售并用于预期目的的医疗器械都必须在俄罗斯医疗器械注册系统中注册。

什么是俄罗斯医疗器械注册证书

确认注册通过的文件是由同一机构颁发的俄罗斯医疗器械注册证书。让我们详细了解一下什么是俄罗斯医疗器械注册证书，获得医疗器械注册证书的方案和细微差别。

医疗器械的定义

在立法层面上，医疗器械是指与该领域相关的所有产品。注册对象不仅包括技术设备和装置，还包括耗材、软件，当然也包括药品。所有可用于实现

诊断、治疗、康复和预防程序；
身体监测
医学研究活动；
修复和替换程序，以及替换人体系统解剖结构或功能的活动；
预防或人工终止妊娠。
每份医疗证书不仅包括注册产品的信息，还包括直接替代产品（在质量和功效方面）的信息。

俄罗斯医疗器械注册程序的关键目标

此类医疗器械注册证书的颁发实际上保证了优质、有效医疗产品的安全使用。用于医疗活动的产品获得注册证书可保证

这项活动的合法性；
可以取消或减少纳税；
注册产品符合法规和技术要求，这在交付/购买时极为重要。
在签发该文件时，产品按风险等级分类：

3 级--"高风险"；
2b 级--"高度风险"；
2a 级--"中等程度风险"；
1 级--"低风险"。

对于1级类似风险医疗器械，规定了更为宽松的检查条件。事实上，申请者要进行技术、毒理学和临床研究，并接受附有结论的协议。这些文件连同产品和其他成分一起提交给俄罗斯药品检验局。该机构的工作人员会检查整套资料的完整性，并将产品送交专家评估，评估结果将颁发俄罗斯医疗器械注册证书。

对于其他类别的医疗器械，在检查完整套产品后，将分两个阶段进行严格审查。只有在顺利通过检查后，才能颁发俄罗斯医疗器械注册文件。俄罗斯医疗器械注册文件包括产品、申请人、制造商、替代产品的相关信息。

合格的医疗器械注册协助

我们提供的支持可确保您正确完成俄罗斯医疗器械注册程序的所有文件和技术阶段。如果莫斯科和国外的组织希望在俄罗斯市场上代理自己的产品，我们愿意与他们合作。

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