在俄罗斯RZN注册医疗器械 Roszdravnadzor

俄罗斯第323号联邦法《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》规定，只有在俄罗斯注册的医疗器械才能在俄罗斯使用。

医疗器械在ROSZDRAVNADZOR俄罗斯的注册

俄罗斯政府2012 年12月27日第1416号决议规定了这一程序。获得俄罗斯医疗器械注册证书是医疗产品在俄罗斯市场进一步销售和流通的必要条件。

要获得俄罗斯医疗器械RZN注册证书，医疗器械必须在俄罗斯国家质量监督检验检疫局注册。一般来说，这是一个官僚程序，包括许多阶段，每个阶段都有可能出现重大错误。为了避免这些错误并将拒绝服务的风险降至最低，请联系我们的专家将为莫斯科、俄罗斯联邦各地区的每一位申请人以及进入俄罗斯市场的外国供应商提供帮助。

俄罗斯医疗器械RZN注册证书医疗产品的种类和等级

值得注意的是，生产、销售或在医疗实践中实际使用任何未经俄罗斯医疗器械RZN注册的产品都将受到处罚。处罚金额以百万卢布计算。根据 GOST 31508-2012 和前述联邦法律第 38 条，医疗器械类别包括所有技术、数字、消耗品以及药物。

俄罗斯医疗器械RZN注册证书是根据危险等级（潜在风险）进行的：
1 级--低度
2a 级 - 中度
2b 级 - 危险程度增加；
3 级 - 高度。

在确定这一等级时，最好由合格的专家协助。原因是即将进行的注册程序有其特点，特别是要进行的测试（调查）的数量和类型。

俄罗斯医疗器械RZN注册计划

通过我们您可以确信我们的专家不会出错。在俄罗斯，俄罗斯医疗器械RZN注册证书是根据完善的计划进行的。
1) 分析现有技术文件，明确医疗器械的用途和特点。检查是否存在先前在国家登记册中登记的类似物。
2) 如果涉及外国产品的注册问题，获得进口试验品（原型）的许可。
3) 最终确定（从头开始创建）技术文件。如有必要，可与外国供应商进行直接谈判（经申请人同意）。
4) 确保将所有文件翻译成俄文的质量（如需要）。
5) 检查文件的完整性并将产品交付测试。
6) 签订合同，并与任何经认可的实验室合作实施测试阶段。
7) 向俄罗斯国家质量监督检验检疫局（Roszdravnadzor）提交最终文件包，并对文件进行额外协调。
8) 形成进行临床试验的转介文件。
9) 就进行的试验做出决定。
10) 办理国家注册手续。
11) 移交整套文件供专家评估。
12) 在国家机构做出有利决定的情况下，接收原始俄罗斯医疗器械RZN注册证书。
13) 将俄罗斯医疗器械RZN注册证书移交给客户。

俄罗斯医疗器械RZN注册证书完成该程序后，如果您希望申报医疗产品符合GOST国家标准，也可以订购我们的服务。

俄罗斯医疗器械RZN注册证书专业人士

与我们公司合作时，请务必相信负责监督您的医疗器械注册程序的每位员工的责任心和能力。整个服务范围的价格是根据订单实现的复杂程度和客户的个人需求制定的。

关于俄罗斯ROSZDRAVNADZOR RU 医疗器械的更多详细信息 - 请访问国家机构的官方网站，以评估即将进行的程序的重要性。然后再回到我们这里，在每个阶段都能得到合格的支持和实际的帮助。

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