从俄罗斯联邦医疗器械监督局获得医疗器械注册证书

俄罗斯法律规定，所有医疗器械都必须在俄罗斯联邦医疗卫生监督局（Roszdravnadzor）的相关登记簿上注册。

Roszdravnadzor（RZN）注册证书

Roszdravnadzor医疗器械注册证书由国家签发的带有唯一编号的格式-俄罗斯医疗器械注册证书（RC）获得。

俄罗斯医疗器械注册证书（RC）保证医疗和医药产品以及测量设备的安全，并允许在俄罗斯联邦境内生产、流通和销售这些产品。

随着俄罗斯医疗和医药产品生产商和经销商数量的逐年增加，监管机构必须加强监管。这导致俄罗斯医疗产品注册领域的现行国家法规和法案不断变化和完善。不断变化的要求使所有市场参与者的俄罗斯医疗器械注册程序复杂化。

我们专家拥有与监管机构互动的经验。在医学、化学、制造、法律等领域的教育和经验使我们的员工能够灵活地为 RU 收集注册档案，在合作的各个阶段考虑变化并在获得注册的过程中做出快速反应。

我们公司的专家在法律规定的时间内准备获得俄罗斯医疗器械注册所需的文件。员工的能力使他们能够毫不拖延地收集和提交监管文件。

如果监管机构对护照数据中反映的测试参数有异议，我们将及时消除异议，并将文件重复交还给监管机构。

俄罗斯医药和医疗行业的市场参与者在解决一个区域联盟中一个医疗产品的几种命名分类合并问题时，经常会发现自己处于混乱状态。目前，这一规则尚未最终确定。

因此，目前一个产品或测量仪器在一个 俄罗斯医疗器械注册证书（RC）中只有一种命名分类。关于将一种产品的几种命名分类纳入俄罗斯医疗器械注册证书（RC）的问题，Roszdravnadzor 正在考虑，尚未最终确定。

客户经常向我们的专家提出的一个要求是，生产的医疗器械没有出现在注册表的任何分类器中。

我们的服务包括将GMDN 代码作为技术文件的一部分提供给注册机构。然后，俄罗斯监管机构将为注册产品分配一个类似的俄罗斯代码。

就2019年而言，立法规范在2021年之前处于过渡状态，这意味着具有医疗和药理特性的产品以及测量仪器的原注册规则将根据欧亚经济委员会的新医疗器械EAEU注册规则进行真粗登记。

我们建议医疗器械的制造商、销售商和授权代表按照现行规则负责任地进入俄罗斯国家注册阶段，不要拖延获得俄罗斯医疗器械注册证书（RC）。

在俄罗斯监管机构注册并收到俄罗斯医疗器械注册证书（RC）后，我们的专家将继续为客户提供建议。

实际上，在与客户合作的最后阶段会出现一些问题。参与者的主要问题是，是否允许参与有效期已过的具有医疗和药理特性的产品的流通和销售。

这样的问题和其他问题经常出现。在莫斯科，我们公司的专家们保持联系，随时准备提供完整的最新信息。

在俄罗斯医疗器械注册证书（RC）到期后，我们专家将进行全面分析，并为客户单独制定规划

我们在在改善医疗器械和制药业市场发展机制的过程中，市场参与者非常重视信息基础、节省时间和金钱、订购实际服务的可能性以及以往成功的互动经验。

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