第二部分 2019 EC GMP

内容

1 1. 绪论

1.1 1.1 目的

1.2 1.2 适用范围

2 2. 质量保证

2.1 2.1 一般要点

2.2 2.2 质量的风险分析

2.3 2.3 质量保证和质量控制单位的职能和责任

2.4 2.4 生产单位的职能和责任

2.5 2.5 内部审核（自我检查）

2.6 2.6 产品质量分析

3 3. 员工

3.1 3.1 员工资格

3.2 3.2 员工卫生

3.3 3.3 顾问

4 4. 建筑物、场所和公用设施

4.1 4.1 设计和施工

4.2 4.2 工程系统

4.3 4.3 水处理

4.4 4.4 区域分隔

4.5 4.5 照明 4.6 4.6 排水系统

4.6 4.6 排水和废物管理

4.7 4.7 清洁、消毒和维护

5 5. 工艺设备

5.1 5.1 设计和安装要求

5.2 5.2 设备的维护和清洁

5.3 5.3 校准(验证)

5.4 5.4 计算机控制的和被控制的系统

6 6. 文件和记录

6.1 6.1 文件系统和数据表

6.2 6.2 清洁和使用设备的协议

6.3 6.3 用于AFS的原材料、中间产品、印刷和包装材料的协议

6.4 6.4 行业法规

6.5 6.5 产品批次协议（批次生产和质量控制协议）

6.6 6.6 实验室控制协议

6.7 6.7 产品系列协议的审查

7 7. 材料的处理

7.1 7.1 一般检查

7.2 7.2 收货和检疫

7.3 7.3 对进货材料进行取样和测试

7.4 7.4 储存

7.5 7.5 重新测试

8 8. 过程和过程中的控制

8.1 8.1 工艺操作

8.2 8.2 工艺时间限制

8.3 8.3 过程中的取样和控制

8.4 8.4 中间体或AFS的混合系列

8.5 8.5 污染控制

9 9. SPS和中间体的包装和标签

9.1 9.1 一般规定

9.2 9.2 包装材料

9.3 9.3 印刷材料的释放和控制

9.4 9.4 包装和贴标作业

10 10. 储存和分发

10.1 10.1 库存储存

10.2 10.2 分发

11 11. 实验室控制

11.1 11.1 一般控制

11.2 11.2 中间物和SPS的测试

11.3 11.3 分析方法的验证(见第12节)

11.4 11.4 分析数据单

11.5 11.5 SPS的稳定性控制

11.6 11.6 有效期和复检日期

11.7 11.7 控制/存档样品

12 12. 批准（测试）

12.1 12.1 认证（测试）政策

12.2 12.2 验证（测试）文件

12.3 12.3 验证（测试）阶段

12.4 12.4 鉴证（测试）过程

12.5 12.5 流程认证（测试）方案

12.6 12.6 对认证（测试）系统和过程的定期评估

12.7 12.7 批准清洁方法

12.8 12.8 分析方法的审定

13 13. 对变更的控制

14 14. 材料的偏差和再处理

14.1 14.1 拒收

14.2 14.2 再加工

14.3 14.3 回收

14.4 14.4 材料和溶剂的回收

14.5 14.5 退货

15 15. 投诉和召回

16 16. 合同工作(包括分析)

17 17. 销售、储存、重新包装和重新贴标签

17.1 17.1 适用范围

17.2 17.2 销售的中间产品或SPS的可追溯性

17.3 17.3 质量保证

17.4 17.4 中间体或SPS的重新包装、重新贴标和处理

17.5 17.5 稳定性

17.6 17.6 信息传递

17.7 17.7 投诉和反馈的处理

17.8 17.8 退货处理

18 18. 通过细胞培养（发酵）生产的PPS

18.1 18.1 一般规定

18.2 18.2 细胞库的维护和协议的维护

18.3 18.3 细胞培养(发酵)

18.4 18.4 采集、分离和纯化

18.5 18.5 病毒清除（灭活阶段）

19 19. 拟用于临床试验的PPS

19.1 19.1 一般规定

19.2 19.2 质量

19.3 19.3 设备

19.4 19.4 对起始材料的控制

19.5 19.5 生产

19.6 19.6 批准(测试)

19.7 19.7 修改

19.8 19.8 实验室控制

19.9 19.9 文件

20 20. 术语和定义

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