药品俄罗斯GMP认证-俄罗斯GMP证书-标准GOST P 52249

俄罗斯GMP证书（GOST P 52249）

广受欢迎的全球标准 GMP 于 1963 年制定。该GMP证书包含药品、各种食品添加剂和医疗器械生产的规定和指南。GMP标准的俄罗斯标准是俄罗斯国家标准：GOST R 52249。

成功获得俄罗斯GMP证书表明贵公司严格按照现行俄罗斯GMP要求生产产品。收到俄罗斯GMP证书，贵公司将被列入通过俄罗斯验证的组织注册登记系统。

什么是俄罗斯药品GMP认证体系？

颁发和注册俄罗斯GMP证书的认证体系不是对药品本身进行注册评估，而是对生产药品的公司进行生产规范性评估。通过这种符合性评估，企业确认其具备以下条件

技术工艺得到规范；
提供了生产优质产品的必要条件；
公司组织并进行了旨在确定关键生产阶段的测试；
制定了员工须知，企业员工必须遵守；
组织了药品生产质量和安全控制体系。

俄罗斯药品注册是否需要强制性GMP认证？

俄罗斯药品在注册的强制性合格评估以药品注册的形式进行。根据评估结果，卫生部颁发药品注册证书（RC）。在俄罗斯联邦境内销售药品时需要俄罗斯药品注册证（欧亚联盟药品注册证）。

在签发俄罗斯药品注册证书时，将进行测试以确定服用药物的效果及其无害性。

药品GMP认证是一项自愿性程序。其目的是确定产品是否符合GOST 标准或TU技术规范的要求。通过自愿接受合格认证评估，企业家可以使自己的产品与众不同，增加消费者对产品的需求。有了证书，进入新市场和中标就更容易了。

俄罗斯GMP证书的有效期是多长？

根据 俄罗斯GOST R 52249-2009 标准的要求颁发的俄罗斯GMP 格书的有效期为1-3 年。

俄罗斯GMP合格证书过期后，需要重新办理手续，并向申请人颁发新GMP合格证书。

在俄罗斯联邦合法销售药品的强制性认证威--卫生部药品注册证书--无限期有效。

自愿性药品注册证书的有效期为 1-3 年。

需要申请颁发俄罗斯GMP证书（GOST R 52249）？

建议所有从事药品和其他化学产品生产的组织都可以在该标准框架内进行GMP认证程序。

在欧亚经济联盟国家GMP 符合性评估属于自愿性程序。然而，欧亚联盟市场上对此类GMP证书的需求量很大，因此大多数药品生产商都求助于GMP认证中心以获得此类证书。

俄罗斯GMP证书有哪些优势？

在俄罗斯成功完成GMP认证检查并颁发GMP证书将使贵公司能够：

增强消费者和商业伙伴的信心，从而提高自身的销售额；
符合药品生产的所有国际标准；
增加获得政府订单的机会；
将产品出口到国外。事实上，大多数外国公司都只向成功通过GMP认证的供应商采购；
吸引新的投资者。一个组织是否符合GMP标准会对生产过程的稳定性和安全性产生积极影响，从而大大增加企业的投资吸引力。

如何实施和俄罗斯GMP认证？

俄罗斯GMP认证过程分阶段进行：

对生产过程和现有管理系统进行分析；
制定 GMP 标准实施方案（计划）；
制定必要的文件--用于基础设施管理和制成品质量控制的企业标准；
执行所有准备好的文件，在生产过程中引入变革（如有必要），分配人员职责，分析可能存在的风险；
进行现场审核、颁发俄罗斯GMP证书、将组织机构注册登记到相关注册登记系统中。

备注：如果贵公司已经获得EU GMP证书我们可以快速转换俄罗斯GMP证书，时间1周；具体详细信息和要求请联系我们专家。

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