乌克兰医疗器械注册合格评定

• 乌克兰医疗器械认证的基本信息

• COVID:隔离期间的临时措施

• 自我声明(一级和IVD的)

• 乌克兰对欧共体CE证书的认可机构

• 对制造商的现场审核

• 单批次认证

• 乌克兰授权代表

• ISO 13485的实施

• 医疗器械技术文件编写

• 技术文件语言和产品标签要求

• UA RoHS2法规

• 无线电设备的装置要求

• 乌克兰医疗器械法律

  
  

   

   

   

  乌克兰医疗器械注册证

   

  我们专营药品和医疗免疫生物制品，医疗产品和医疗机械，特殊食品，消毒用品和化妆品乌克兰注册

   

乌克兰医疗器械的合格评定

“医疗器械”是指医疗设备，用于体外诊断的医疗器械和主动植入式医疗器械。

 所有类别的乌克兰医疗器械(I类、Is类、Ir类、Im类、IIa类、IIb类、III类)、所有类别的体外诊断医疗器械(列表A、B、自测、“其他”)、有源植入式医疗器械都需要乌克兰认证注册。

自2015年7月1日起，乌克兰将医疗器械市场的准入要求发生了变化:乌克兰国家注册的“旧”系统已被乌克兰医疗器械技术法规要求的国家符合性评估所取代。

乌克兰医疗器械注册法律

为了成功地将产品投放乌克兰市场并保持其获得乌克兰认证注册，及时回应评论或问题，您不仅要熟悉行业法规，还要熟悉适用于您产品的乌克兰法规。以下仅列出了乌克兰医疗器械和非食品产品技术法规的主要文件:

1.乌克兰“关于技术法规和合格评定程序”的法律；

2.乌克兰“非食品产品国家市场监督和控制”法；

3.乌克兰“非食品产品一般安全法”；

4.乌克兰“保护消费者权利”法；

5.医疗器械技术法规:

乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准医疗器械技术法规"的第753号决议；
乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准体外诊断医疗设备技术条例"的第754号决议；
乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议“关于批准植入式医疗器械技术法规”。
6.也适用于医疗器械的其他技术法规:

乌克兰内阁2017年3月10日第139号决议批准的关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的技术条例。
乌克兰内阁2017年5月24日第355号决议批准的无线电设备技术条例。
7.乌克兰内阁2015年12月30日第1184号决议，“关于符合技术法规、规则及其应用条件的合格标志的形式和说明的批准”。

8.乌克兰卫生部2017年2月10日第122号令，“关于批准负责引进医疗器械、活性植入式医疗器械和体外诊断用医疗器械的人员、报告表格、其中储存的信息清单以及获取方式的登记程序”。

9.乌克兰卫生部2020年1月22日第142号令，“关于批准乌克兰内阁2013年10月2日第753号决议批准的医疗器械技术法规应用指导方针，乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议批准的体外诊断医疗器械技术法规，以及乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议批准的活性植入式医疗器械技术法规”

10.乌克兰卫生部2017年10月11日第1245号命令，“关于批准国家标准清单，符合该清单可推定医疗器械符合医疗器械技术法规的要求”。

11.乌克兰卫生部2017年10月11日第1243号命令，“关于批准国家标准清单，符合该清单可推定有源植入式医疗器械符合有源植入式医疗器械技术法规的要求”。

12.乌克兰卫生部2017年10月11日第1242号令，“关于批准国家标准清单，符合该清单可推定体外诊断医疗器械符合体外诊断医疗器械技术法规的要求”。

13.2020年1月20日乌克兰卫生部第117号令，“关于对乌克兰卫生部部分命令的修正”。

根据欧盟-乌克兰联盟协议，作为乌克兰立法与欧盟协调进程的一部分，引入了关于乌克兰医疗器械的技术法规。乌克兰医疗器械的国家技术法规基于相关的欧洲CE指令。

尽管乌克兰的技术法规是在欧盟CE指令的基础上制定的，但CE标志、CE证书和CE符合性声明并没有赋予医疗器械在乌克兰市场上销售的权利。乌克兰医疗器械的进口、上市或投入使用需要执行乌克兰国家认证程序。

然而，如果满足所有特定条件，欧共体CE证书允许通过部分认可途径快速获得乌克兰医疗器械的国家认证。

根据设备类别、其特性和其他方面，技术法规设定了几条认证路线:

• 乌克兰医疗器械一致性评估(认证、注册)如何开始？
  

• 根据医疗器械的特点，需要确定适用的认证途径(程序)并从中选择最合适的途径。有几种基本的合格评定程序:
  

• 第一种模式：乌克兰国家药品和药物管制局的自我声明和注册登记；
  

• 第二种模式：通过生产现场审核进行符合性评估；
  

• 第三种模式：通过部分承认欧盟CE证书的加速和简化程序；
  

• 第四种模式：单批次认证。

任何选定的乌克兰认证程序，包括“认可”，都要求满足所有乌克兰国家要求:外国制造商必须指定乌克兰的授权代表，根据国家要求填写技术文件，用乌克兰语编写标签和使用说明，向更高等级的国家认证机构提交符合性评估申请，签发乌克兰符合性声明，在卫生部主管当局注册低等级医疗设备，并在医疗器械上黏贴上乌克兰国家UA TR符合性标志等。

乌克兰医疗器械过渡时期

在2015年7月1日至2017年的两年过渡期内，乌克兰允许在“旧”乌克兰国家注册证书下或根据“新”合格评定文件将医疗器械投放市场。

这样一个过渡期使得乌克兰的商品储备得以发展，并向新的要求过渡。根据“旧”注册证书投放市场的医疗器械可以在有效期内继续流通，但不得超过5年。

自2017年7月1日起，乌克兰所有医疗器械必须乌克兰符合技术法规的要求，才能投放乌克兰市场。

主管部门

乌克兰经济发展和贸易部是中央执行机构，确保制定技术监管领域的国家政策。

乌克兰卫生部是中央执行机构，行使医疗器械技术监管职能。

乌克兰国家药品和药物管制局是国家市场监管局。

乌克兰医疗器械合格评定机构

乌克兰国家指定的合格评定机构(认证机构)必须参与“更高”等级医疗器械的评定程序。认证机构的角色与欧盟的“认证机构”相同。

认证机构必须得到乌克兰国家认证机构的认证，符合ISO/IEC 17021、ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17065标准，由乌克兰卫生部监督和乌克兰经济发展和贸易部命令指定。

乌克兰合格评定机构由制造商或其授权代表选择，该机构的识别号应贴在医疗器械标签上的合格标志旁边。

乌克兰医疗器械认证机构共有14家，体外诊断医疗器械认证机共有11家，主动植入式医疗器械认证机构共有4家(截止2021年7月1日)。

每个机构都有自己的特点、优势和劣势:定价方法和时间表、目前的工作量、员工的数量和能力、语言能力、材料和技术基础、国际合作方法和许多其他问题。这种特殊性会对身体的能力、成本、时间表和其他方面产生重大影响。

合格评定机构可以是公有的，也可以是私有的。

由于认证机构的识别号贴在标签上，而且申请必须包含乌克兰符合性自我声明，即相同设备的一份申请不会提交给另一个认证机构（唯一性），因此乌克兰认证机构的选择应仔细权衡。

乌克兰授权代表

非乌克兰居民制造商必须在乌克兰指定一名授权代表。授权代表必须是乌克兰居民、法人实体或企业家。授权代表的姓名和地址应贴在每个医疗器械的标签或使用说明上。

制造商书面指定授权代表。我们建议同时使用委托书和特定形式的协议。

授权代表作为乌克兰市场(经销商、消费者、认证机构、市场监督和其他机构)和制造商之间的纽带。授权代表与制造商共同承担投放乌克兰市场的医疗器械的质量和安全责任。授权代表必须在最后一个医疗器械上市后至少5年内(有源植入式器械为15年)将技术文件(合格证和符合性声明、技术文件、标签、说明书和其他文件)保留给主管部门。

乌克兰法律规定，对于特定的医疗器械，制造商只能指定一名授权代表（唯一性）。这并不限制制造商为不同类型的医疗器械指定不同的代表。

乌克兰授权代表可以作为进口商(经销商)或营销组织，也可以是第三方。

我们乌克兰认证机构可以为中国制造商提供乌克兰授权代表服务。拥有，拥有一支强大而经验丰富的乌克兰医疗器械和药品注册专家团队，对乌克兰国家和欧洲的立法和实践有着深刻的了解，并准备了便捷的业务解决方案。

乌克兰医疗器械产品分类和合格评定程序

乌克兰医疗器械的类别和特性决定了合格评定的途径和认证机构参与的必要性。医疗设备等级越高，风险越大，需要遵循的认证程序也越复杂:

NB！对于所有I类器械，包括具有测量功能的器械和无菌器械，以及用于体外诊断的所有医疗器械，负责将产品投放市场的人员必须进行注册。

“自我声明”程序 仅适用于最安全的设备，包括约30%的医疗设备和80%以上用于体外诊断的医疗设备。本程序要求制造商或其授权代表在内部执行医疗器械符合性评估的所有行动，不涉及指定的符合性评估机构。符合性评估后，制造商或其授权代表发布符合相关技术法规要求的自我声明。

必须满足附件1(基本要求)的要求，以证明装置的一致性。普遍参照附件1以MDD、IVDD和AIMDD为基础，但略有不同。

在将医疗器械投放乌克兰市场之前，有必要在主管部门进行注册登记。向乌克兰国家药品和药物管制局根据提交的一套文件进行注册登记。

设计审核由认证机构根据提交的申请和一套文件(技术文件)对用于自我控制的体外诊断医疗器械进行认证。如果已进行研究的数据不足，合格评定机构有权在认可的实验室中查询额外的研究。

在获得设计审查证书后，制造商或其授权代表应执行以下程序自我声明"，并在产品投放乌克市场之前在乌克兰国家药品和药物管制局进行注册登记。

对制造商的审核 由乌克兰认证机构在合法生产商所在地和生产现场(在某些情况下)进行。该程序由几个阶段组成，包括评估技术文件和其他文件、批准审核议程、现场审核、准备报告(协议)、消除发现(如有)和签发证书。

现场审核程序是一个全面的评估途径，允许证书中包含多种设备。

NB！由于COVID旅行出差受到限制，工厂审核可以采用远程执行(视频)。

乌克兰医疗器械注册合格证书的有效期为5年，并接受每年年度监督审核(比最初的审计时间更短、费用更低)。

批次认证 是从一批货中认证，单一类型医疗器械的快速途径。程序包括在认可的实验室检查技术文件和产品测试。

根据确切的商业发票和/或贸易合同，为确定数量的医疗设备、确定的批号或序列号医疗器械签发乌克兰注册证书。批次认证不适用于无菌产品。

欧共体CE证书的认可：是欧盟认证机构认证的医疗器械的快速有效的符合性评估途径。认可途径需要相关欧洲认证机构和乌克兰认证机构之间的协议(此时此类协议app签署)。一共有30个欧盟认证机构得到认可)。

乌克兰《医疗器械技术法规》中并未对该程序进行定义，但《乌克兰技术法规和合格评定法》第45条对此进行了介绍和描述，因此该程序适用于所有类型的技术管制产品。

乌克兰认可程序不是无条件的(不是将EC证书换成UA证书):应满足所有国家要求(指定授权代表、填写技术文件、语言和标签、国家ER检查表等)。);申请必须提交给乌克兰认证机构，该认证机构将对文件进行部分评估，并部分认可欧盟认证机构的结果(协议、报告)。

该程序避免了初始和年度工厂审核，代之以对欧盟认证机构的报告进行评估。乌克兰合格证书与欧盟CE证书的有效期相同。

乌克兰器械自我声明(1类和IVD)

最安全的医疗器械可以遵循乌克兰简化的合格评定程序，也称为“自我声明”。

该程序适用仅仅适用于以下类别的医疗器械:

一类医疗器械，非无菌且无测量功能；
用于体外诊断的医疗器械(分析仪、试剂、校准品、质控品等。)不包括在列表“A”和“B”中，并且不用于自测。
制造商和/或其授权代表通过准备技术文件(应包括乌克兰文件和表格)确保并声明医疗器械符合适用于他们的相关技术法规的规定，发布UA TR符合性声明，并将文件提交给乌克兰国家药品和药物管制主管机构(“SMDC”)。

内部控制程序将合格评定的责任放在制造商和/或其授权代表身上。

本程序由医疗器械技术法规附件8和体外诊断医疗器械技术法规附件3制定。乌克兰医疗器械的基本要求在每个技术法规的附录I中定义。乌克兰卫生部2017年2月10日第122号令批准了主管部门的注册程序。

！NB！“自我声明”程序向主管当局注册和提交DoC。这种方法可能会导致罚款、禁止产品流通以及对整个销售量征收额外的增值税。

技术法规的附件描述了在发布和注册UA TR符合性声明之前应满足的具体步骤和要求。

如果使用“自我声明”程序，只有制造商及其授权代表负责符合所有法规要求。所有符合性的证据都应记录在案，并所有证据从最后一个医疗器械投放乌克兰市场之日起至少保存5年。

正确的“自我声明”程序:

1.非乌克兰居民制造商应该指定乌克兰授权代表通过签发一份正式执行的文件。授权代表负责将医疗器械投放市场。乌克兰国内制造商不需要授权代表。

2.制造商或授权代表应准备/收集技术法规附录中规定的技术文件(TR 753关于医疗器械的附录VIII/TR 7534关于体外诊断医疗器械的附录III)。根据该文件，应进行“内部质量控制”，即检查是否符合技术法规附录I中规定的要求。

之后，自最后一种医疗器械在乌克兰流通之日起技术文件必须保存五年。应市场监督机构(乌克兰国家药品和药物管制局、国家消费者服务局)的要求，在定期和不定期检查期间提供该文件。

(乌克兰医疗器械法规TR 753附录8)要求的医疗器械文档清单：

医疗器械及其型号的说明，预期用途的信息；
图纸、医疗器械、部件、组件等的制造数据；
风险分析的结果；
符合技术法规要求的证据:
如果使用标准:乌克兰卫生部批准的清单中的协调标准清单；
如果不使用标准：描述为满足法规要求而做出的决定；
符合标准的测试协议、设计计算和测试结果；
在医疗器械的开发和设计过程中做出的旨在消除或降低风险(安全设计和建造)、采取措施保护消费者、告知用户潜在风险的决定；
如果医疗设备应连接到另一个设备，兼容性和特性保存的证据；
非临床评估的结果；
临床评估结果；
标签和IFU；

用于体外诊断的医疗设备的文件清单(乌克兰医疗器械发箍TR 754附录III):

产品的一般描述，包括任何预定的修改；
质量管理体系文件；
产品设计的信息，基本材料的特性，产品使用的特性和限制，制造方法，以及适当时，部件、组件、电路等的设计信息。；
关于人体组织或源自人体组织的物质的来源及其收集条件的信息(如适用)；
图纸、图表和产品操作所需的说明和解释；
风险分析的结果；
符合技术法规要求的证据:
如果使用标准:乌克兰卫生部批准的清单中的协调标准清单；
如果不使用标准：描述为满足法规要求而做出的决定；
用于无菌产品、特殊微生物条件或其他纯度条件下的产品的程序说明；
设计计算和测试的结果；
当设备应连接到另一个设备时，一致性和特性保存的证据(如果提供)；
测试报告；
证明制造商声明的特性的性能评估数据，附有参考测量系统(如有),包括参考方法、参考材料(标准样品)、已知参考值、精度参数和使用的测量单位(基于临床和其他研究、文献资料)的信息；
标签和IFU；
稳定性研究的结果。

外国制造商应该向其授权代表提供这些数据，授权代表有义务保存这些数据五年。国家制造商自行开发并进行测试和研究，存储这些文件。

3.如果需要，部分文件应翻译成乌克兰语。

4.应准备标签和IFU，且必须符合技术法规、法律“关于确保乌克兰语作为国家语言的功能”、“关于保护消费者权利”和其他法案的要求。

5.基本要求“检查表”(附件一)是医疗器械符合技术法规要求的主要证据。检查表应使用乌克兰语填写，并与其他技术文件一起保存，作为符合性的证明。

根据上文第2条所述的文件填写清单。检查表通常以表格的形式填写，列出决定和符合性证据(标准、协议、文件等)。)规定了技术法规的每一项要求。

清单是检查过程中需要的主要文件之一。

6.基本要求内部控制后，制造商或其授权代表可以签署 UA TR符合性声明。

通过签署UA TR声明，制造商或其授权代表声明并保证他们已经采取了所有必要的措施，检查并证明医疗器械符合技术法规的要求。通过签署UA TR符合性声明，制造商或其授权代表确认医疗器械功效和安全性的所有要求均已得到验证和满足，并已收集支持证据。

UA TR符合性声明是以自由格式起草的，但是对于无故障进口、销售、参与投标等的正确执行有许多特殊之处。

UA TR符合性声明签发后，制造商或其授权代表有权在标签上贴上符合技术法规的UA TR符号(标志)。

7.应将附有一整套文件的通知提交给乌克兰国家药品和药物管制局，以便负责将医疗器械投放市场的人员进行注册。乌克兰国家药品和药物管制局在10个工作日内审查文件，如果文件得到适当执行，就将信息输入乌克兰国家注册登记系统。

必须了解的是，乌克兰国家药品和药物管制局不检查产品类别，在将信息输入登记册之前也不对文件进行专家审查，而只是检查正式标志，相信并把责任留给授权代表和制造商。

8.乌克兰政府机构在将信息输入政府系统注册登记册后，制造商或其授权代表有权进口医疗器械并将其投放到乌克兰市场。

！制造商及其授权代表对自我声明程序的正确性负责；最低罚款为51 000.00 UAH(app 1600欧元)。

乌克兰医疗器械制造商的现场审核

乌克兰符合性评估途径与审核(检查)是对认证高风险类别(is、IIa、IIb、III)医疗器械、A和B列表中体外诊断医疗器械、活性植入式医疗器械的最常见方式。

乌克兰合格证书的有效期最长为5年，范围很广，涵盖一家合法制造商生产的大量不同类别的医疗器械。

乌克兰认证机构对医疗器械的技术文件进行评估，并在审计过程中对制造商的质量管理体系进行评估。审核在制造商所在地进行(现场审核)，有时在制造商自己的子公司和关键供应商处进行。

从2020年4月起，在隔离期间远程审核被引入-通过视频流，没有现场审计。远程审核基于国际文件ISO/IEC 17011: 2017、IAF ID 12:2015、IAF MD 4:2018，允许在不可抗力条件下进行和维持认证。
 

NB！在某些情况下，用欧共体CE证书认可程序。

乌克兰合格证书是以年度强制性监督审核的主题，必须每12个月进行一次。监督审核比初始审计要短得多，也便宜得多。

审核程序有许多特殊性和最初不明显的费用，可以通过正确和专业的方法避免。我们已经认证了大量的医疗设备800多家国内外制造商；我们是专业、透明、合规和高效的监管顾问。
 

如何通过审核进行认证？

非乌克兰居民制造商应该指定一个乌克兰授权代表通过签发合法的文件。

在开始乌克兰审核程序之前，有必要填写乌克兰技术法规所选附件中规定的技术文件。根据特定认证机构的要求，有些文件应翻译成乌克兰语。

根据最初的制造商文件，应制定以下文件:

•合格评定申请书；

•设计审核申请书(如适用)；

•贴标签；

•使用说明(用户手册)；

•基本要求清单(乌克兰UA TR技术法规附录1)；

•UA TR符合性声明草案；

•授权书等。

应向选定的乌克兰国家认证机构提交申请、原始制造商文件和申请表格。认证机构应与制造商或其授权代表签署评估协议。

认证机构对提交文件进行评估，并可以发布缺陷:查询丢失的文件、更正等。

认证机构向制造商提供审核计划草案，包括审核的地点和时间，以及审核员小组的信息。制造商和认证机构应就审核的所有方面达成一致，并签署相关文件。经常需要解决签证、交通、住宿和其他问题。

审核遵循先前批准的计划。在审核过程中，文件被评估，生产设施被检查，人员被采访。制造商必须知道并理解乌克兰的国家要求(如语言和标签、与授权代表的互动、上市后监管等)。)，因为该医疗设备将面向乌克兰市场销售。

根据审核结果，认证机构准备一份协议，其中可能包含需要消除的发现。在所有调查结果得到解决后，合格评定机构与制造商签署认证协议(证书使用条件)，并颁发有效期最长为5年的UA合格证书。

制造商可以发布UA TR声明，并将符合性符号贴在标签和使用说明上。医疗器械可以在乌克兰生产、贴标签和投放市场。

将医疗器械投放乌克兰市场后，授权代表必须将技术文件、申请表格、认证机构做出的决定以及DoC和证书的副本保存至少5年，以供主管部门查阅。

乌克兰医疗器械注册证书的维护

监督审核。认证机构根据ISO/IEC 17021的要求，每12个月进行一次监督审核，以维护证书。对于监管审核，不要求提交全套文件，但是，应提交上一年的变更(变动)和上市后数据。

监督审核比初始审计要短得多，也便宜得多。监督审核的费用由制造商或其授权代表承担。

建议提前3-4个月开始准备监督审核的文件。如果监督审核没有及时进行，那么认证机构有权终止乌克兰注册证书。

变更。制造商有义务将所有变更通知合格评定机构和授权代表。通知应在变更生效前进行。

根据其内容，有两种类型的变更方式:要么需要通知，要么需重新评估。变更可能会影响证书、符合性声明、说明书(用户手册)、标签。

所有变更的技术文件必须由授权代表保管，作为其不可分割的一部分。

后期营销。医疗器械技术法规要求制造商及其授权代表向乌克兰主管部门报告事故和产品召回，采取纠正措施，并系统分析医疗器械的使用体验。

重新认证。在认证周期结束时，制造商可以申请延长下一个周期的证书有效期。重新认证需要提交全套文件:更新的产品技术文件，更新的质量管理体系文件。按照IAF MD 5的要求，换证审核大约是初次审核的2/3。

 乌克兰国家制造商要求

随着技术法规的生效，主要的创新是在企业中强制实行质量管理体系。医疗器械的质量管理体系通过了乌克兰(DSTU) ISO 13485“医疗产品”国家标准的认证 质量管理体系。对于最安全的产品,《技术法规》并未建立质量管理体系的存在规则，制造商有权根据DSTU ISO 9001公司的“质量管理体系”实施和维护该体系。要求。"

与质量管理体系相关的服务可以有条件地分为三个阶段:

• 发展质量管理系统(在这一阶段，该系统是为特定企业开发的，考虑到其特点、生产线数量、外包或与供应商合作、雇主数量)；

• 履行质量管理体系(体系正确运行的一个重要阶段，在此阶段，体系开始在企业中“存活”,并从书面文本转移到生产过程中的实际应用，人员接受培训，公司员工进行第一次内部审核)；

• 认证/批准(在引入系统和几次内部审核之后，企业准备好认证/批准系统。管理机构访问企业并审计现有系统。审计结果为肯定时，会颁发证书。

技术规范以前是国家生产的主要文件，现在已经过时，现在被技术文件所取代。在乌克兰合格评定程序开始之前，技术文件的编制方式类似于欧盟的技术文件。

技术资料应反映产品的设计、生产和后续操作。文件中包含的信息的范围和内容取决于产品的类型和必要文件的要求，以证明符合技术法规的基本要求。根据产品的类型、制造、安装、操作和维护过程中的风险以及产品上市的时间，技术文件的内容会因具体情况而异。

我们可以帮助制造商培训人员、开发、实施和维护乌克兰 DSTU ISO 13485质量管理系统，以及起草技术文件、在认证实验室进行必要的测试、准备协议和伴随符合性评估程序。

OEM-OBL生产

随着技术法规的生效，制造商的定义也已更新: '“制造商”是指在器械以其个人名义投放市场之前，负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些操作是由该人自己进行还是由第三方代表该人进行。

因此，制造商有权将一部分或所有执行的生产功能转让给另一个人。

不履行任何生产职能，但拥有商标并将生产放在其他企业的制造商被称为中国(自有品牌标签)。这样的公司在消费者和主管当局面前负责医疗器械的质量和安全，并且公司的名称和地址在标签、证书和声明中标明。

直接执行生产过程的公司称为OEM(原始设备制造商)。这样的公司只负责之前客户的生产过程——OBL。OEM的名称通常不会在标签上注明，但可以在证书和声明中注明。

贴牌生产——OBL生产的做法在世界范围内被广泛采用，并允许品牌所有者最小化合格评定的成本，自由选择贴牌生产并迅速扩大产品范围。

我们在基于现有经销商-进口商关系、国家制造商或新企业的OEM-OBL生产开发方面拥有丰富的经验。我们将帮助制定和实施质量管理体系，员工培训，技术文件的本地化和支持符合性评估程序。

乌克兰医疗器械注册语言和标签要求

在乌克兰，没有一个文件总结了医疗器械标签和使用说明的所有要求(用户手册)。技术条例和其他立法，以及中央执行机构(卫生部、经济部、国家医药局)的信函和建议都说明了这些要求。

乌克兰医疗器械的标签未经认证机构注册。制造商及其授权代表有责任确保其符合所有适用的法律要求。

产品标签由认证机构评估，由市场管制机构(海关机构)和市场监督机构(乌克兰国家药品和药物管制局、国家消费者服务局)检查。不适当的标签会导致罚款和限制性措施。

符合所有乌克兰国家要求的产品标签是我们在乌克兰医疗器械合规性评估(认证、注册)工作的一部分，我们自2007年以来一直在专业地开展这项工作。通过与我们的合作，您将获得高质量和专业的结果。

乌克兰一致性标志

乌克兰UA TR符合性标志(符合技术法规要求的符号)是制造商用来表明产品符合乌克兰技术法规要求的标志。通过粘贴一致性UA TR标志，制造商或其授权代表声明并保证符合所有适用符合乌克兰国家技术法规。

乌克兰医疗器械不仅要遵守现场法规(如关于医疗器械、用于体外诊断的医疗器械或活性植入式医疗器械的技术法规)，还要遵守其他乌克兰技术法规，如关于在电子电气设备中限制使用有害物质的法规(UA RoHS2)、关于无线电设备的法规(UA RED)等。

乌克兰内阁第1184号决议中描述了合格标志的形式和描述以及粘贴规则。技术法规建立了额外的特征和例外。

UA TR符合性标志                                                                                      UA TR符合性标志

没有认证机构的参与                                                                                 涉及乌克兰国家认证机构参与和现场审核
                                                                                                               UA . TR.ххх-认证机构识别号

乌克兰一致性UA TR标志的高度(不包括认证机构识别号的高度)必须至少为5毫米。对于小型医疗设备，标志的尺寸可以减小。一致性符号应与其所在的背景形成对比(如有必要，应使用两种对比颜色)。

每个单独的医疗器械都要贴上乌克兰国家合格UA TR标志。

在欧盟，等效的合格标志是CE标志。在乌克兰，CE标志不被承认，也不赋予医疗器械上市的权利。

粘贴CE标志和乌克兰合格标志的要求和方法相似，但不完全相同。

CE

CE标志——符合标准的标志
符合欧盟指令的要求

乌克兰产品标签信息

根据乌克兰法律“确保乌克兰语作为国家语言的功能”的要求，标签语言为乌克兰语。允许使用其他语言。

乌克兰医疗器械的标签应包括但不限于以下信息:

医疗设备的名称或用于识别的数据。该商标以乌克兰法律保护的语言表示。
包装内容或产品特性。
批次代码或序列号(如适用)。
到期日期(如果适用)。
“无菌”一词和灭菌方法(如果适用)；
表明产品是一次性使用的(如果适用)；
符合技术法规要求的标记、认证机构识别号(如适用)；
乌克兰制造商授权代表的姓名和地址；
特殊储存条件的信息(如适用)；
任何预防措施的信息(如果适用)；
制造商的名称和地址；
原产国，如果不同于合法制造商的国家。
如果适用，标签上还应注明其他信息。

乌克兰计量单位

自2021年1月1日起投入流通的医疗器械标签上的计量单位必须使用国际单位制SI表示，并在经济发展部2015年8月4日第914号命令中说明。

乌克兰国际符号

乌克兰已实施DSTU ISO 15223-1: 2015医疗器械国家标准。医疗器械标签上的符号、标记和强制性信息”。该标准与国际标准相同，并建立了医疗器械标签的图形符号。使用这些符号可以避免用不同的语言重复信息。

乌克兰使用说明(用户手册)

如果第一类和第二类医疗器械可以在没有使用说明书的情况下安全使用，则使用说明书不是强制性的。说明书包含在每个医疗器械的包装中。

根据乌克兰法律“关于确保乌克兰语作为国家语言的功能”的要求，说明必须以乌克兰语呈现。允许使用其他语言。

说明书的要求在技术规范中有详细的描述，并且对于不同类型的医疗器械是单独的。
 

最常见的问题

1.是否要求所有包装标签本地化，或者是否可以使用标签？
如果不违反包装的完整性且不覆盖其他信息，则不禁止使用标签。例如，在无菌包装上粘贴标签需要额外的数据。

2.谁有权贴标签(贴纸)？
贴标签是制造商的一项职能。符合性标志仅由制造商决定是否贴在医疗器械上。制造商可将该功能外包给授权代表、进口商或其他组织，以粘贴乌克兰标签，但这必须适当正式化，例如，通过质量协议或分销协议的附录。

3.有可能使用电子标签吗？
如果满足一些要求和条件，可以使用电子标签。以电子形式提供的说明书应限于在特定环境下使用的某些类别的医疗器械。

4.医疗设备和计算机程序的接口语言是什么？
界面语言受乌克兰"关于确保乌克兰语作为国家语言运作"的法律管辖。要做出界面语言的决定，需要考虑用途、用户类型等方面。

乌克兰其他适用的技术法规

乌克兰通过在医疗产品上贴上符合性UA TR标志，制造商或其授权代表承担了满足所有适用技术法规要求的责任。医疗器械中最常见的技术法规如下:

• 关于在电气和电子设备中限制使用某些有害物质的技术法规(RoHS)由乌克兰内阁2017年3月10日第139号决议批准

• 法定计量器具技术规定经乌克兰内阁2016年1月13日第94号决议批准

如果医疗器械受两个或两个以上技术法规的约束，必须执行所有必要的符合性评估程序，并应特别注意统一的标签要求和符合性声明。例如，RoHS技术法规要求的适用性要求产品在从进口商到最终用户的所有实施阶段都必须附有符合性声明(这对于医疗法规来说是不必要的)。

进口、税收和广告

乌克兰医疗器械的进口、批发和零售贸易不属于许可活动。事实上，任何有相关活动的法律实体都可以进口和销售获得乌克兰认证注册的医疗产品。

乌克兰7%的优惠增值税率(通常税率为20%)适用于所有医疗器械，根据乌克兰符合性文件(声明/证书)投入流通。

当局有权取消(撤销)优惠税率或拒绝通关的原因，如:

• 海关和随附文件、标签和乌克兰合格证书/声明中的错误和不一致。

• 负责将产品投入流通的人员注册证书，

• 产品和其他产品缺乏正确的产品标签。

获准在乌克兰境内使用的医疗器械，广告是允许的。医疗器械的广告和促销受乌克兰《广告法》、《保护经济竞争法》、《防止不公平竞争法》等法律的监管。

乌克兰医疗器械符合法律要求的责任在于制造商及其授权代表承担。我们提供医疗器械广告和宣传材料的验证和批准方面的专业服务。这项工作由一组合格和经验丰富的工作人员(监管专家、医学编辑和律师)开展。

乌克兰医疗器械市场监督

乌克兰医疗器械受到国家市场监督，这种监督在产品流通的所有阶段进行:清关期间、商业和储存设施中、安装期间(投入使用)、交易会和展览。

乌克兰国家市场监督局是乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)。SMDC根据批准的部门计划进行定期检查，并根据消费者、行政当局、执法机构等的申诉进行不定期检查。

检查的重点是合格标志、说明和随附文件。如有违反，市场监督机构可决定限制或禁止销售、停止使用或召回产品，并可对销售商、进口商和/或制造商处以最高85 000 UAH的罚款。

防止“灰色”进口

尽管存在市场监督机制，但在乌克兰医疗产品的某些领域,“灰色”进口产品和假冒产品的市场份额高达60%,平均约为30%。这些产品通过走私、伪造文件(这尤其与集团“一般”的I级产品和IVD产品相关)或通过基于真实文件副本的未授权进口商进入乌克兰市场。

非法产品的主要销售渠道是网上商店和留言板。此外，大量的产品是通过“人工”销售，甚至通过药房和零售连锁店实现的。

2014-2017年期间，灰色进口和伪造的数量大幅增加，原因如下:暂停商业检查、乌克兰东部地区局势不稳定、向新立法过渡、国家货币大幅贬值以及人口购买力下降。

非正规医疗产品通过积极倾销占据了大量市场份额，并导致进口商(经销商)和制造商自身的重大财务和声誉损失。造假者的经销商通常不关心不适当的储存条件、服务和消费者工作、医生培训、道德宣传等费用。 

乌克兰相关法律

技术法规是医疗器械符合性评估的主要立法行为，但是它们不包含详尽的信息，并且是产品技术法规的一个狭窄部分。

在我们网站上，我们提供了一份我们日常工作中使用的主要立法法案的清单。

我们也非常关注欧盟立法和专业指导文件，如MedDev和IAF。如果在有争议的情况下，国家立法没有答案，那么参考相关的欧洲文件将被用作重要的论据。

我们的服务和活动

我们提供医疗器械符合性评估(认证)服务的技术法规。我们本地专家有必要的知识、经验和技能来开展所有必要的工作。我们将负责该过程的组织，根据法律要求帮助形成档案，并在最短的时间内执行符合性评估程序。 

除了主要服务，我们还准备提供:

• 制造商授权代表在乌克兰的服务外包；

• 制造商、授权代表或经销商(进口商)的法律支持；

• 根据ISO 9001和ISO 13485制定和实施质量管理体系；

• 开发技术和医学文档进行样品测试和研究评估；

• 构建有效的灰色进口(假冒产品)防护。

所有前期咨询都是免费的，请联系我们:021-36411223 ，或发送至我们的电子邮件: eac@cu-tr.org     gost-r@163.com 

www.cu-tr.org

联系我们

上海经合工业设备检测有限公司医药法规部

021-36411223  021-36411293

邮件：gost@gost.org.cn    gost-r@163.com

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