俄罗斯口罩EAC认证和注册方案介绍
俄罗斯的口罩主要分为3种类型：
1、医用口罩
2、民用个人防护口罩（PPE）
3、非防护用口罩（装饰口罩）

针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍：

医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

执行法规：2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案
认证程序分为二个阶段
第一阶段：临时注册批准
文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；
申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485，CE符合性声明， 产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海牙公证。文件需要俄文；公证时间大约1个月左右
然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5-10个工作日；
如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；
进口商产品注册初步估计时间：2-3个月；
第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证
在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证
第三步骤：申请GOST-R认证
获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。


民用个人防护类口罩：EAC认证：2种格式；

因为海关联盟法规规定：从2013年2月15日起三国（俄、哈、白）凡属于海关联盟CU-TR（EAC认证）管辖下的产品，必须申请CU-TR认证。标志是EAC。新法规执行后三国中止颁发原有各自独立的认证证书，包括：（俄罗斯的GOST-R证书，白俄罗斯的GOST-B证书，哈萨克斯坦的GOST-K证书）。也就是说三国都最迟必须于2015年3月15日完成GOST认证向海关联盟CU-TR（EAC）认证的转换。否则将不能正常通关。最近又增加2个成员国亚美尼亚和吉尔吉斯坦。
欧亚联盟技术法规/海关联盟技术法规认证证书，俄文：технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,简称：TP TC.英文：Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity（简称TR CU认证或CU-TR），因为认证标志是EAC mark，所以也叫EAC认证。出口俄罗斯必须强制性EAC认证，否则无法清关和销售。
EAC认证包括2种类型：
1、海关联盟EAC符合性声明（CU-TRDeclaration)DOC  
2、EAC 合格证书（CU-TR certificate）
全球所有EAC认证都在俄罗斯认证认可管理委员会FSA政府网站查询：
EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration
EAC合格证书查询入口：https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate   
   

EAC豁免函，实际也叫拒绝信，是拒绝办理EAC认证的信。不具有法律效力。没有网站可以查询。只证明产品不在强制性范围，拒绝办理EAC认证。
非防护口罩：因为该产品防护功能和过滤功能是一种装饰品，成人装饰面罩 可以申请EAC豁免函证明该产品不在强制性EAC认证范围（019/211个人防护品安全技术法规和017/2011轻工产品安全技术法规）管制范围内，不能做EAC认证。不需要任何认证可以自由出口和销售。

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621862553