医药物质的注册
专业人员
质量保证、
注册部门、
质量保证部门
药用物质在医药产品中注册时错误
在注册作为医药产品一部分的药物物质（API）时，制造商需要为该物质提交一套文件，其中包括
有关生产该药品的组织的信息；
制造商的GMP证书副本及其公证的俄文译本；
药用产品生产技术过程的描述；
杂质和所用有机溶剂的信息；
API的规格；
质量控制方法的说明；
包装材料和封闭装置的特点和性能；
3个系列的API的分析结果；
用于API质量控制的参考材料或物质清单；
关于API稳定性的数据；
API系列的质量证书。
这套文件对物质质量的描述比说明书要好得多，因为单个质量指标不能完全反映特定API的特性、杂质、稳定性。这套文件是物质生产商的DMF（药品主文件）的 "摘录"。在这种情况下，关于生产商的信息显示了FP来源的透明度，而GMP证书的存在是对生产稳定性的确认，即所申报的质量将在各批次之间保持不变。
生产过程的描述和有关杂质的信息与数据表中给出的PS的质量指标相同。如果在生产过程中申报了催化剂，说明中必须包括重金属的测试，或者更加具体（例如，如果使用了钯催化剂，则为残余钯含量）。如果合成技术中使用了甲醇，对其含量的要求应反映在残留溶剂分析中。
FS系列分析的结果不仅表明符合规范，而且表明所测试的每个参数的生产变化性。
包装材料的描述是一种FP真实性的额外说明，它可能不会以注册时未申报的包装到达消费者手中。
稳定性数据不仅显示物质随时间变化的稳定性，而且还显示诸如相关杂质浓度增加、颜色变化等趋势。
当然，还有质量控制的方法。仅仅参考进行分析所依据的药典是不够的--为了获得有关其物质的更完整的数据，每个制造商可能有一些差异（例如在样品制备方面）。如果该物质（或其任何分析）在药典中没有规定，则更是如此。
因此，关于FP的整套文件极为重要，以最全面的方式描述了该物质的质量。
目前，成品剂型（FP）的制造商在为FP准备一套文件时，主要有两个错误。
1. 从未经测试的来源获得DMF或其部分。通常情况下，FP的制造商不与FP制造商本身合作（尽管他们认为他们这样做），而是与中国（或印度）的一些分销商合作。外国经销商为该系列产品制作带有他的标识的质量证书，可以迅速改变规范的构成（没有任何GMP制造商会在短时间内将一个新的质量指标放在规范中，因为这是一个新的分析、材料、验证、档案检查的指标，对这个指标的稳定性检查）。外国经销商提供 "一些 "DMF。FPP的制造商将这些文件放在他的药品档案中，并忘记了它们。当然，在这种工作中，所提供的物质的质量将是不同的（中国的经销商会在便宜的地方截留FS）。所提供的文件和FS不会相互匹配。
2.OTC制造商的OCC对FS的QC方法缺乏验证。除了注册部门，往往没有人看到所提供的文件。此外，QCD的负责人带着 "列宁主义的斜眼 "解释说，对10种物质实施10种HPLC方法并不是最好的--他们对所有10种物质实施了2种方法--溶剂消耗得到了优化，工作人员也不会感到困惑。这种方法完全由FPP的制造商决定，但必须检查注册档案中提交的方法，因为。
FPP的制造商只接受对用自己的方法进行的分析的索赔。
在Rosselkhoznadzor分析FP质量时进行抽查的情况下（根据Rosselkhoznadzor 13.06.2018的第605号命令），VGNKI专家将使用注册档案中提出的方法。
不幸的是，正如多年来所显示的那样，FS生产商，特别是来自印度和中国的生产商，有几套文件。由于DMF包含足够的机密信息，他们不愿意提供。主要是给那些每年购买大量DMF的成熟客户。如果一个新的供应商给你这些信息，而且很快，没有进一步的承诺，很可能这些信息需要仔细检查。通常这种DMF包含大量的错误信息，从FP的合成方案，到 "混淆 "活性成分方法的流动相中的乙腈浓度。
如果WGNKI的专家在控制物质时获得了超出规格的结果，该物质必须被销毁（第605号令第30-31条）。只有在法庭上才能提出上诉（同上，第32条）。
Megafarm已根据欧洲药品管理局和活性药物成分委员会的要求与FP的生产商签订了质量协议。由FP生产商提交的文件由公司的专家检查，他们制定了一个由注册所需文件组成的ND。对文件的评论被发送给FP的生产者，由其进行纠正或论证。ND被缝合并加盖Megapharm有限公司的印章。每个ND都有一个独特的号码（类似于医疗用途的GRLS），在向Rosselkhoznadzor索取文件、进行仲裁等时可以作为参考。这种方法大大降低了OTC药品制造商以有竞争力的价格向其企业提供优质FP的风险。
Megafarm，除了适当的FS物流，正在努力协调FS控制方法 - 在FS生产商、FPP生产商和Rosselkhoznadzor之间。这样一来，所有的参与者都能保证这些方法是完全可操作的，并有正确的记录。
